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PRAIVA, APREENSÃO E INUTILIZAÇÃO, BR//83.1.0

08/06/2020 às 9:28 - Informativo

PRAIVA, APREENSÃO E INUTILIZAÇÃO, BR//83.1.0.

ALERTA RÁPIDO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU RECOLHIMENTO/_
RAPID ALERT NOTIFICATION OF A QUALITY DEFECT/RECALL _

IMPORTANTE - ENVIO IMEDIATO/ _IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY _

Prezados/ Dear all,
Comunicamos a seguinte medida preventiva/ _We would like to inform you
of the following_:

NÚMERO DE REFERÊNCIA/ _REFERENCE NUMBER _: BR/ Falsificação/83.1.0

1. CLASSE DE RISCO DO DESVIO DE QUALIDADE/ _CLASS OF DEFECT_:
Falsificação/_Falsification_

2. PRODUTO/_PRODUCT_:PRAIVA

3. NÚMERO DE REGISTRO/_MARKETING AUTHORISATION NUMBER_: 1.00431160

4. PRINCÍPIO ATIVO/_INN OR GENERIC NAME _: cloridrato de moxifloxacino/
moxifloxacin chlorhydrate

5. FORMA FARMACÊUTICA/_DOSAGE FORM_: Soluções parenterais de pequeno
volume com esterilização terminal/_Terminally Sterilized Small Volume
Parenteral Solutions_

6. CONCENTRAÇÃO/_STRENGTH_: 400mg

7. LOTE/_BATCH NUMBER_: 495818

8. DATA DE VALIDADE/_EXPIRY DATE_: 06/2020

9. UNIDADES FARMACOTÉCNICAS POR APRESENTAÇÃO/_PACK SIZE AND
PRESENTATION_:1

10. FABRICANTE/_MANUFACTURER_: EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA (AVENIDA DAS
NAÇÕES UNIDAS, Nº 22532 - ,SÃO PAULO - SP/BRASIL)

11. E-MAIL: euroatende@eurofarma.com.br

12. AÇÃO PROPOSTA /_ACTION TAKEN BY ISSUING AUTHORITY _: APREENSÃO E
INUTILIZAÇÃO/_SEIZURE AND DISCHARGE_

13. DETALHES DO DESVIO DE QUALIDADE/MOTIVAÇÃO DO RECOLHIMENTO/_DETAILS
OF DEFECT/REASON FOR RECALL _: Adulteração de embalagem secundária,
inserindo lote não reconhecido pela fabricante – 495818/ _Batch
number 495818, printed on secondary packing was not recognized by
Eurofarma as its own._

14. INFORMAÇÕES DE DISTRIBUIÇÃO INCLUINDO EXPORTAÇÃO
(CONSUMIDORES, EXEMPLO HOSPITAIS)/_INFORMATION ON DISTRIBUTION INCLUDING
EXPORTS (TYPE OF CUSTOMER, E.G. HOSPITALS)_: Para maiores informações
sobre exportação ou destino do(s) lote(s), favor entrar em contato
diretamente com a empresa/_For more information about exporting or batch
destination, please contact the company._

15. DE (AUTORIDADE EMISSORA)/_FROM (ISSUING AUTHORITY)_: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) [1] / _Brazilian Health
Regulatory Agency_ [2]

16. CONTATO/_CONTACT PERSON_: rapidalerts@anvisa.gov.br

Data/_Date_:2020-05-21T16:59:12Z Falsification

Links:
------
[1] http://portal.anvisa.gov.br
[2] http://portal.anvisa.gov.br/english

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