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COMUNICAÇÃO DE RISCO Nº 10/2020 – PROIBIÇÃO DE TODOS OS LOTES DO SUPLEMENTO ALIMENTAR, MARCA FLUENCE (L-METILFOLATO DE CÁLCIO 5MG E 7,5MG)

06/07/2020 às 13:54 - Informativo

Prezados Pontos Focais,

Informamos a republicação da RESOLUÇÃO-RE Nº 3.339, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2019 (*), D.O.U de 06/12/2019, em anexo, a qual proíbe a comercialização, distribuição, fabricação e propaganda e, ainda, determina o recolhimento obrigatório do SUPLEMENTO ALIMENTAR, MARCA FLUENCE (L-METILFOLATO DE CÁLCIO 5MG E 7,5MG), todos os lotes, fabricado por Infan Indústria Química  armacêutica Nacional S/A, CNPJ  nº 08.939.548/0001-03.

A medida foi motivada considerando que o suplemento alimentar apresenta 7,5mg e 5mg de ácido fólico, quantidades muito superiores aos limites máximos estabelecidos na Instrução Normativa n° 28, de 26 de julho de 2018;

A empresa infringiu os seguintes dispositivos legais: art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 e art. 4º da Resolução - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018.

Cabe destacar, que a empresa entrou com recurso contra a RE e suas determinações, mas em março desse ano a Diretoria Colegiada da Anvisa - Dicol retirou o efeito suspensivo do recurso, estando a RE válida em seus efeitos. Portanto, a empresa deverá proceder com o recolhimento obrigatório do produto.

Por fim, solicitamos o usual apoio das vigilâncias sanitárias, na fiscalização dos estabelecimentos, em virtude de estarmos recebendo denúncias de que o produto continua sendo encontrado à venda no comércio.

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