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Desvios de qualidade classe II; RANIDIN e Cloridrato de Ranitidina

29/09/2020 às 18:26 - Informativo

Desvios de qualidade classe II;RANIDIN e Cloridrato de ranitidina / Ranitidine Hydrochloride, RECOLHIMENTO, BR//106.3.0.

Comunicamos a seguinte medida preventiva:
NÚMERO DE REFERÊNCIA/ Desvios de qualidade classe II/106.3.0

1. CLASSE DE RISCO DO DESVIO DE QUALIDADE: Desvios de qualidade classe II
2. PRODUTO: Cloridrato de ranitidina

3. NÚMERO DE REGISTRO:

4. PRINCÍPIO ATIVO: Cloridrato de ranitidina

5. FORMA FARMACÊUTICA: COMPRIMIDO REVESTIDO

6. CONCENTRAÇÃO: vários (vide anexo)

7. LOTE: vários (vide anexo)

8. DATA DE VALIDADE: N/A

9. UNIDADES FARMACOTÉCNICAS POR APRESENTAÇÃO:

10. FABRICANTE: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S.A. (TRECHO 01, CONJUNTO 11, LOTES 06 A 12, PARTE A, POLO DEDESENVOLVIMENTO JK,SANTA MARIA/BRASIL)

11. E-MAIL:
faleconosco@uniaoquimica.com.br

12. AÇÃO PROPOSTA: RECOLHIMENTO

13. DETALHES DO DESVIO DE QUALIDADE/MOTIVAÇÃO DO RECOLHIMENTO: Recolhimento de diversos lotes de comprimidos revestidos, xaropes e soluções injetáveis à base de cloridrato de ranitidina devido à proibição de qualquer produto a base de cloridrato de ranitidina, considerando a possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina. A lista completa de lotes, apresentações e detentores de registro está anexa a este comunicado.


14. INFORMAÇÕES DE DISTRIBUIÇÃO INCLUINDO EXPORTAÇÃO (CONSUMIDORES, EXEMPLO HOSPITAIS): Para maiores informações sobre exportação ou destino do(s) lote(s), favor entrar em contato diretamente com a empresa.

15. DE (AUTORIDADE EMISSORA): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

16. CONTATO: rapidalerts@anvisa.gov.br

16. PUBLICAÇÃO: Diário Oficial da União

Anexos

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