Desvios de qualidade classe II;ZERBAXA, RECOLHIMENTO, BR//114.3.0
ALERTA RÁPIDO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU RECOLHIMENTO/_ RAPID ALERT NOTIFICATION OF A QUALITY DEFECT/RECALL _ IMPORTANTE - ENVIO IMEDIATO/ _IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY _
Prezados/ Dear all, Comunicamos a seguinte medida preventiva/ _We would like to inform you of the following_:
Número de referência/ _Reference Number _: BR/ Desvios de qualidade
classe II/114.3.0
1. Classe de Risco do desvio de Qualidade/ _Class of Defect_: Desvios de qualidade classe II/_Class II quality defect_
2. Produto/_Product_: ZERBAXA
3. Número de registro/_Marketing Authorisation Number_: 1002902000014
4. Princípio ativo/_INN or Generic Name _: ceftolozana/tazobactam - ceftolozane/tazobactam
5. Forma Farmacêutica/_Dosage Form_: Pós com preparação asséptica/_Aseptically Processed Powders_
6. Concentração/_Strength_: 1 G + 0,5 G
7. Lote/_Batch Number_: S034855 - S036243 - S038430 - T003349 - T008757 - T015242 - T016916 - T020626 - T025180 - T030275
8. Data de Validade/_Expiry Date_: 31/12/2021
9. Unidades farmacotécnicas por apresentação/_Pack size and Presentation_:1
10. Fabricante/_Manufacturer_: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
11. E-mail: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
12. Ação Proposta /_Action taken by Issuing Authority _: RECOLHIMENTO/_RECALL_
13. Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento/_Details of Defect/Reason for Recall _: Comunicado de recolhimento voluntário protocolado pela empresa MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA, em razão do obtenção de resultados fora da especificação (identificação do microrganismo Ralstonia pickettii), em atendimento ao art. 6º da Lei nº6360/1976 e à RDC nº55/2005.
_Notice of voluntary recall filed by the company MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA, due to out of specification results (identification of microorganism Ralstonia pickettii)._
14. Informações de distribuição incluindo exportação (consumidores, exemplo hospitais)/_Information on distribution including exports (type of customer, e.g. hospitals)_: Para maiores informações sobre exportação ou destino do(s) lote(s), favor entrar em contato diretamente com a empresa/_For more information about exporting or batch destination, please contact the company._
15. De (Autoridade Emissora)/_From (Issuing Authority)_: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) [1] / _Brazilian Health Regulatory Agency_ [2]
16. Contato/_Contact Person_: rapidalerts@anvisa.gov.br
16. Publicação/_Publication_ : Diário Oficial da União/ Official
Diary
Links:
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[1] http://portal.anvisa.gov.br
[2] http://portal.anvisa.gov.br/en
