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Desvios de qualidade classe I;ZEMAIRA, RECOLHIMENTO, BR//118.4.0

03/02/2021 às 14:08 - Informativo

Desvios de qualidade classe I;ZEMAIRA, RECOLHIMENTO, BR//118.4.0.

ALERTA RÁPIDO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU RECOLHIMENTO/_
RAPID ALERT NOTIFICATION OF A QUALITY DEFECT/RECALL _

IMPORTANTE - ENVIO IMEDIATO/ _IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY _

Prezados/ Dear all,
Comunicamos a seguinte medida preventiva/ _We would like to inform you
of the following_:

Número de referência/ _Reference Number _: BR/ Desvios de qualidade
classe I/118.4.0

1. Classe de Risco do desvio de Qualidade/ _Class of Defect_: Desvios de
qualidade classe I/_Class I quality defect_

2. Produto/_Product_: ZEMAIRA

3. Número de registro/_Marketing Authorisation Number_: 10151012400

4. Princípio ativo/_INN or Generic Name _: alfa 1 antitripsina/
_Alpha-1 antitrypsin_

5. Forma Farmacêutica/_Dosage Form_: PÓS LIOFILIZADOS/_Lyophilized
Powders_

6. Concentração/_Strength_: 1000MG

7. Lote/_Batch Number_: Y413909, P100145418

8. Data de Validade/_Expiry Date_: 24/09/21 e/_and_ 18/8/22

9. Unidades farmacotécnicas por apresentação/_Pack size and
Presentation_:1

10. Fabricante/_Manufacturer_: CSL BEHRING L.L.C. (ROUTE 50 NORTH, 1201
NORTH KINZIE, BRADLEY, ILLINOIS (IL) 60915,KANKAKEE/ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA)

11. E-mail: brzqualityassurance@csl.com.au

12. Ação Proposta /_Action taken by Issuing Authority _:
RECOLHIMENTO/_RECALL_

13. Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento/_Details
of Defect/Reason for Recall _: Os lotes acima estão sendo recolhidos
voluntariamente como medida de precaução devido a um potencial
processo asséptico inadequado durante a etapa de envase na planta CSL
Behring LLC - Bradley/ EUA.

_Batches were recalled due to potentially inadequate asseptic filling
process at CSL Behring LLC - Bradley/ EUA._

14. Informações de distribuição incluindo exportação
(consumidores, exemplo hospitais)/_Information on distribution including
exports (type of customer, e.g. hospitals)_: Para maiores informações
sobre exportação ou destino do(s) lote(s), favor entrar em contato
diretamente com a empresa/_For more information about exporting or batch
destination, please contact the company._

15. De (Autoridade Emissora)/_From (Issuing Authority)_: Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) [1] / _Brazilian Health
Regulatory Agency_ [2]

16. Contato/_Contact Person_: rapidalerts@anvisa.gov.br

16. Publicação/_Publication_ :
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-347-de-27-de-janeiro-de-2021-301149163
[3]



Links:
------
[1] http://portal.anvisa.gov.br
[2] http://portal.anvisa.gov.br/english
[3]
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-re-n-347-de-27-de-janeiro-de-2021-301149163

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